grudzień 2012, nr 76/54 online Rynek farmaceutyczny z roku na rok staje się coraz bardziej otwarty i przyjazny pacjentowi. Apteka przestała być miejscem, gdzie osoba chora wykupuje leki wcześniej przepisane przez lekarza kierując się ściśle do jego zaleceń. Obecnie dominujący jest model pacjenta świadomego własnych potrzeb, wyedukowanego w sposób mniej lub bardziej profesjonalny odnośnie własnej fizjologii, który obserwuje swoje ciało i kontroluje własne zdrowie. Tym samym coraz więcej produktów leczniczych, które jeszcze parę lat temu wydawane były wyłącznie z przepisu lekarza, w tej chwili zmienia status na lek dostępny bez recepty (OTC). Coraz więcej uwagi, zarówno w mediach jak i w prasie, poświęca się na promowanie zdrowego trybu życia, w tym samokontroli zdrowia. Oprócz coraz większej grupy leków w kategorii OTC, dostępne są również wyroby medyczne, których celem jest przeprowadzanie szybkiej i prostej diagnostyki in vitro. Testy diagnostyczne dostępne w aptekach pozwalają na przeprowadzenie wstępnej diagnostyki w warunkach domowych w ciągu kilku lub kilkunastu minut. Obecnie dostępnych jest kilkadziesiąt testów diagnostycznych, które dzięki wykorzystaniu zaawansowanych i ciągle udoskonalanych technik biotechnologii i zastosowaniu nowoczesnych metod znajdują coraz większe uznanie wśród profesjonalistów. Charakteryzuje je stosunkowo wysoka czułość, duża specyficzność, prosty i krótki czas wykonania, łatwość przechowywania i w porównaniu do rozbudowanych badań przeprowadzonych w warunkach ambulatoryjnych, niski koszt. Testy diagnostyczne znalazły zastosowanie w rożnych dziedzinach medycyny, takich jak: ginekologia, kardiologia, gastrologia, choroby dróg moczowych, choroby zakaźne i inne. Wykorzystywany w badaniach materiał to krew, mocz, kał, wymaz z pochwy czy nasienie, jak również ślina. Mocz jest materiałem, w którym w oparciu o dostępne w aptece testy, możemy wykryć następujące elementy: • Gonadotropinę kosmówkową (hCG) wytwarzaną przez zagnieżdżony w tkance macicy zarodek, której oznaczenie (podjednostki beta) pozwala na wykrycie wczesnej ciąży. Stężenie hCG w ciągu 6-10 dni od zapłodnienia intensywnie wzrasta aż do końca pierwszego trymestru. Test ciążowy można wykonać już w 7 dobie od momentu zapłodnienia. Na rynku obecne są dwa rodzaj testów – strumieniowe i płytkowe, które różnią się jedynie sposobem wykonania badania – w strumieniu moczu bądź poprzez zanurzeniu specjalnego paska w zebranej próbce moczu. Część testów można wykonać o każdej porze dnia, natomiast większość producentów zaleca, aby uzyskać wiarygodny wyniki, badanie należy wykonać rano, gdy stężenie hormonu hCG jest najwyższe. Testy domowe są testami jakościowymi wykrywającymi stężenie hCG powyżej 25 mIU. • Hormon luteinizujący (LH) będący glikoproteinowym hormonem produkowany jest przez komórki gonadotropowe przedniego płata przysadki mózgowej. Wzrost stężenia LH obserwowany jest w fazie pęcherzykowej cyklu miesięcznego kobiety, świadcząc o rozpoczynającej się owulacji. Wykrywanie tego hormonu w moczu wykorzystywane jest w diagnostyce płodności kobiet w testach owulacyjnych. Są to testy składające się z zestawów pasków, które można wykorzystać podczas jednego cyklu. Dostępne są również aparaty, do których co miesiąc można dokupić specjalne paski celem obserwacji dni płodnych i niepłodnych kobiety. • Hormon folikulotropowy (FSH) jest również hormonem produkowanym przez komórki przysadki mózgowej. FSH stymuluje wzrost i dojrzewanie pęcherzyków zawierających komórki jajowe przez jajniki. Oznaczanie FSH wykorzystywane jest w testach do diagnostyki tzw. rezerwy jajnikowej, które wykonywane są w celu określenia zaburzeń hormonalnych kobiety w diagnostyce niepłodności. Test wykonywany jest w 3 dniu cyklu miesięcznego. • Białko, którego obecność w moczu świadczy o stanie zapalnym dróg moczowych spowodowanym infekcją bakteryjną, toksycznym działaniem leków, bądź innymi czynnikami, jak: nadciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca czy choroby o podłożu autoimmunologicznym (np. toczeń). Dostępne testy pozwalają na identyfikację samego białka, jak i innych elementów takich jak: ciężar właściwy, glukoza, bilirubina, krew, pH, urobilinogen, azotyny, leukocyty. • Ciała ketonowe, których wzrost stężenia spowodowany jest głównie przez zwiększenie ich produkcji. Ma to miejsce w przypadku prowadzenie bardzo restrykcyjnej diety (głodówki), nadużywania alkoholu, w ciąży oraz po wysiłku fizycznym u osób chorujących na cukrzycę. • Substancje psychogenne i odurzające, takie jak marihuana, haszysz, amfetamina, metamfetamina, kokaina, opiaty, tetrahydrokanabinol (THC), metadon, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, barbiturany, benzodiazepiny. Testy wykrywają obecność w moczu wybranych związków bądź grupę substancji odurzających (nawet do 10) w moczu. Morfina (również jako metabolit heroiny i innych opiatów), metamfetamina i amfetamina obecne są w moczu przez 3 dni, THC i marihuana od 3 do 10 dni, natomiast kokaina maksymalnie kilkanaście godzin od przyjęcia. Drugim najbardziej popularnym materiałem wykorzystywanym do oznaczania wybranych parametrów jest krew. W testach do użytku domowego pobiera się próbkę krwi włośniczkowej pochodzącej z palca za pomocą specjalnie zaprojektowanych nakłuwaczy. Z tego materiału można dokonać oceny takich parametrów jak: • Glukoza, której stężenie we krwi badają rutynowo osoby chorujące na cukrzycę i przyjmujące insulinę. Prawidłowy poziom glukozy we krwi mierzony na czczo mieści się w granicach 70mg/dl – 110mg/dl. • Cholesterol – podwyższony poziom jest jednym z głównych czynników ryzyka miażdżycy, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego czy udaru. Prawidłowy poziom cholesterolu we krwi wynosi poniżej 200 mg/dl. • Helicobacter pylori – bakteria gram-ujemna, która może być przyczyną kilku schorzeń układu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, dyspepsji oraz ostrego i przewlekłego zapalenia śluzówki żołądka. Obecność Helicobacter pylori można potwierdzić stosując proste testy immunochromatograficzne wykrywające przeciwciała (IgG, IgM oraz IgA) skierowane przeciw tej bakterii w ludzkiej surowicy, osoczu lub pełnej krwi. Dostępne w aptece testy są testami skriningowymi, stwierdzającymi czy w badanej krwi znajdują się przeciwciała, nie określają jednak ich liczby. • PSA – to skrót od męskiego antygenu swoistego prostaty (ang. Prostate Specyfic Antigen) produkowanego przez gruczoł stercza. Test, w którym można oznaczyć przekroczony dopuszczalny poziom PSA (4 ng/ml) stanowi doskonałą metodę w kierunku wczesnego wykrywania chorób prostaty, w tym raka prostaty. • Białko C-reaktywne (CRP) ma znaczenie w diagnostyce infekcji bakteryjnych oraz stanów zapalnych o charakterze zarówno miejscowym, jak i ogólnym. Badanie to wykonywane jest rutynowo w placówkach szpitalnych i laboratoriach. Dostępny jest również test, który pozwala na szybką diagnostykę i który może być wykonany przez fachowego pracownika medycznego w gabinecie lekarskim. Otrzymany w szybki i prosty sposób wynik pomaga lekarzowi podjąć decyzję o konieczności zastosowania antybiotyku. • Troponina stanowi grupę trzech białek regulacyjnych skurcze mięśni poprzecznie prążkowanych i mięśnia sercowego. Jej oznaczenie zaleca się wykonać przede wszystkim u pacjentów z bólem w klatce piersiowej, w celu wykluczenia lub potwierdzenia zawału albo innego uszkodzenia mięśnia sercowego w gabinecie lekarskim. Są to testy immunologiczne, które błyskawicznie wykluczą bądź potwierdzą zawał serca. • D-dimer – jest to produkt degradacji fibrynogenu, którego obecność świadczy o uruchomionych procesach krzepnięcia i fibrynolizy. Podwyższony poziom D-dimeru występuje u osób z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zakrzepicą żył głębokich (DVT), czy zatorem tętnicy płucnej. Nieznaczny wzrost stężenia D-dimeru obserwowany jest w ostrych stanach wieńcowych (np. zawał mięśnia sercowego), we wszelkich stanach zapalnych toczących się w organizmie oraz w niektórych nowotworach. Dostępne testy opierają się na immunoenzymatycznym oznaczaniu D-dimeru z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych (tzw. test diagnostyczny przyłóżkowy). • Fosfokinaza keratynowa – enzym występujący w tkankach o dużym zapotrzebowaniu energetycznym. Oznaczanie tego enzymu wykorzystuje się w diagnostyce zawału mięśnia sercowego i chorób mięśni. Podwyższony poziom tego enzymu świadczy o uszkodzeniu mięśni. W kale wykonuje się oznaczenie następujących parametrów: • Krew utajona wykrywana za pomocą dostępnych w aptece testów stanowi zalecaną metodę kontrolną osób po 40 roku życia w kierunku raka jelita grubego. Przyczyną pojawienia się krwi w kale mogą być również inne choroby przewodu pokarmowego, jak rak żołądka, polipy, czynna postać wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Wykonany test pozwala stwierdzić obecności krwi, która nie wywołuje zmian widocznych „gołym okiem”. W warunkach prawidłowych wydalanie krwi ze stolcem u osób dorosłych nie przekracza 0,5 – 1,5 ml/d. Dodatkowym wskazaniem do wykonania tego testu jest ocena etiologii występującej niedokrwistości, która może być spowodowana aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego. Wykonanie testu zaleca się u pacjentów z objawami anemii, takimi jak: zmęczenie o nieznanej przyczynie, niski hematokryt, czy obniżone stężenie hemoglobiny. • Izoenzym M2 kinazy pirogronianowej – jest to marker wykorzystywany w diagnostyce nowotworów przewodu pokarmowego, głównie jelita grubego oraz polipów jelita grubego. Prosty test jest pierwszym krokiem w kierunku przeprowadzenia samodzielnego badania przesiewowego pod kątem nowotworów jelita grubego. Próbka śliny stanowi materiał diagnostyczny wykorzystywany w teście na ocenę stanu płodności kobiety, w teście potwierdzającym lub wykluczającym obecność alkoholu w organizmie czy niektórych narkotyków, takich jak amfetamina, kokaina, czy opiaty. Nasienie wykorzystywane jest do oceny stanu płodności mężczyzny. Dostępne są testy służące do oceny, czy w nasieniu znajduje się wystarczająca liczba plemników, która zgodnie z wytycznymi WHO wynosi 20 mln. Obecnie dostępne są już zestawy pozwalające na wstępną diagnostykę niepłodność par starających się o dziecko przez co najmniej 12 miesięcy. Dostępne i niezwykle przydatne są testy służące do samodzielnego wykrywania wycieku płynu owodniowego na skutek przedwczesnego pęknięcia błon płodowych. Jest to wkładka higieniczna z papierkiem monitorującym pH płynu i zmieniającym kolor wraz ze wzrostem pH w kierunku zasadowego (pH płynu owodniowego wynosi powyżej 6,5). Dostępne w aptece testy diagnostyczne stanowią bardzo ważny element w prowadzeniu samokontroli oraz samodzielnych badań przesiewowych w kierunku wybranych chorób, takich jak nowotwory jelita grubego czy prostaty. Należy jednak pamiętać, że domowe testy służą wyłącznie do diagnozy wstępnej. Wynik pozytywny powinien być każdorazowo potwierdzony i skomentowany przez lekarza specjalistę. dr n. farm. Anna SerafinSpecjalista ds. Pharmacovigilance Fot.